Brasil – A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, nesta sexta-feira (4), a importação das vacinas indiana Covaxin e russa Sputnik V, com ressalvas.
A decisão foi tomada durante reunião extraordinária realizada de forma remota pela diretoria colegiada. Apenas a diretora Cristiane Gomes votou contra a autorização de importação dos imunizantes.
A fala “essas vacinas não possuem a avaliação da Anvisa quanto a qualidade, eficácia e segurança”, foi unânime durante a apresentação dos pareceres dos gerentes técnicos da Anvisa, que também teceram as ressalvas relacionadas à autorização de importação.
No caso da Sputnik V, foi apresentado um relatório técnico emitido pela autoridade sanitária da Rússia, um dos requisitos previstos na lei de importação de vacinas. Já a Precisa Medicamentos, representante da Covaxin no Brasil, não apresentou o relatório.
Segundo o voto do relator, Alex Machado Campos, cada estado do Nordeste deve receber doses suficientes da Sputnik V para vacinar apenas 1% da população, de acordo com o calendário de junho: Bahia 300 mil doses, Maranhão 141 mil, Sergipe 46 mil, Ceará 183 mil, Pernambuco 192 mil e Piauí 166 mil.
Sobre a Covaxin, o Ministério da Saúde poderá repassar apenas 4 milhões de doses na primeira etapa de importação, que deve ocorrer de forma controlada.
O número pequeno da população a ser vacinada nas primeiras remessas servirá como monitoramento da Anvisa para avaliar a segurança dos produtos em uma “unidade de controle”, nas palavras do relator. Novas remessas serão liberadas de acordo com a avaliação da agência nestes primeiros grupos.
A aprovação de importação das vacinas ainda vai exigir assinatura de acordo entre as autoridades que entraram com o pedido e a Anvisa, para que as contraindicações dos imunizantes sejam seguidas.
Contra-indicação/Restrição de Uso das vacinas:
As vacinas não deverão ser utilizadas por pessoas com:
- Hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula;
- Gravidez,
- Lactentes menores de 18 anos,
- Mulheres em idade fértil que desejam engravidar nos próximos 12 meses;
- Pessoas com enfermidades graves ou não controladas (cardiovascular, respiratória, gastrointestinal, neurológica, insuficiência hepática, insuficiência renal, patologias endócrinas) e
- Antecedentes de anafilaxia.
Não poderão receber essas vacinas pessoas que:
- Tenham recebido outra vacina contra Covid-19;
- Que tiveram febre, HIV, hepatite B ou C;
- Pessoas que tenham se vacinado nas 4 semanas anteriores;
- Pessoas que tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados 3 meses antes;
- Pessoas que tenham recebido tratamentos com imunossupressores citotóxicos, quimioterapia ou radiação 36 meses;
- Recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos.
- Além disso, os estados também deverão suspender a importação, distribuição, e uso das vacinas, caso a Anvisa e a OMS (Organização Mundial da Saúde) reprovem o uso emergencial desses imunizantes.
Os estados também deverão encaminhar à Anvisa, mensalmente, relatório de avaliação benefício-risco das vacinas, contendo resultados de segurança e efetividade de cada lote autorizado para a importação. Eventos adversos graves e eventuais queixas técnicas devem ser comunicados à Anvisa em até 24 horas.
Já a gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, Suzie Marie Teixeira Gomes, destacou os principais eventos adversos que devem ser monitorados em relação às vacinas:
- Dor no local da aplicação, vermelhidão e inchaço;
- Febre, mialgia e artralgia;
- Mal estar e dor no corpo;
- Náusea, diarreia e vômito;
- Erupções cutâneas;
- Reações alérgicas;
- Trombocitopenia;
- Reação alérgica auto imune (apenas em relação à Covaxin)
(ND+)