A Fiocruz, em parceria com a AstraZeneca, enviou nesta sexta-feira (29) o pedido de registro definitivo da vacina de Oxford para a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). O registro definitivo, segundo a agência, é a avaliação completa com total de dados dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, assim como o plano de diminuição dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento.
Por enquanto, as vacinas contra a covid-19, tanto a Oxford/AstraZeneca como a CoronaVac, que estão sendo aplicadas no país desde 18 de janeiro foram avaliadas de forma emergencial. Para isso, foram adotados os procedimentos de submissão e análise contínua dos dados e das informações submetidas pela empresa, antes do peticionamento do registro.
“Devido ao estágio das avaliações já realizadas, buscando superar os prazos legais estabelecidos, a Anvisa manterá total prioridade na análise para fins de concluir o processo no menor tempo possível”, afirmou em nota a agência.
Considerando a pandemia, foi estabelecido o prazo de 60 dias para o registro. “A todo momento, a Agência vem buscando a superação dos prazos para favorecer o acesso e apoiar as ações para o enfrentamento dessa emergência da saúde pública”, informa a nota oficial.
– Dia 2 de julho de 2020 – A Anvisa autorizou os ensaios clínicos da vacina contra a covid-19 de Oxford, uma parceria da AstraZeneca e Fiocruz.
– Dia 1º de outubro – Por meio do rito de submissão contínua de documentos, a agência recebeu o primeiro pacote de dados da vacina da empresa.
– De 7 a 11 de dezembro – A Anvisa realizou inspeção na fábrica da AstraZeneca na China.
– Dia 23 de dezembro – Foi publicado o Certificado de Boas Práticas de Fabricação da empresa.
– Dia 8 de janeiro de 2021 – A Fiocruz solicitou à Anvisa o pedido de uso emergencial da vacina contra a covid-19.
– Dia 17 de janeiro – A diretoria colegiada da Anvisa aprovou por unanimidade a autorização temporária de uso emergencial da vacina Covishield, produzida pela farmacêutica Serum Institute of India, em parceria com a AstraZeneca/Universidade de Oxford/Fiocruz.
Fonte: R7